アメリカに入國(guó)する醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)は複雑なプロセスであり、多くの規(guī)制や手続きが関與しています。しかし、企業(yè)がF(xiàn)DAの要求を厳格に遵守し、十分な準(zhǔn)備を整えれば、成功の可能性は十分にあります。以下は、醫(yī)療機(jī)器について知っておくべきことです。アメリカへの輸出市場(chǎng)の詳細(xì)な手順と注意事項(xiàng)。

米國(guó)では、醫(yī)療機(jī)器の規(guī)制は食品醫(yī)薬品局（FDA）が擔(dān)當(dāng)しています。米國(guó)で販売を希望する醫(yī)療機(jī)器は、いずれもFDAの規(guī)制要件に適合しなければなりません。この要件は、機(jī)器の安全性と有効性を確保し、患者または使用者に対するリスクを軽減することを目的としています。

1、リスクに基づく分類(lèi)

FDAは醫(yī)療機(jī)器を3つの大きなカテゴリーに分類(lèi)しています：Class I、Class II、Class III。これらの分類(lèi)は、機(jī)器が患者または使用者にもたらすリスクに基づいています。その中で、Class Iは最もリスクが低く、Class IIIは最もリスクが高いです。

(a) クラスI：主に日常使用される醫(yī)療機(jī)器、例えばデンタルフロスや歯ブラシなどである。これらの製品の大半は、追加の審査なしで直接市場(chǎng)に出荷販売することができる。
(b) Class II：この種の製品はリスクが中程度であり、血糖測(cè)定器や手術(shù)用隔離衣などが該當(dāng)します。これらは510Kの申請(qǐng)を行い、審査を受ける必要があります。
(c) クラスIII：これは最もリスクの高いカテゴリーであり、外科用レーザーや人工心臓などが該當(dāng)します。このような製品は、より厳格な審査およびテストを受ける必要があります。

2、用途に基づく分類(lèi)

FDAは醫(yī)療機(jī)器の用途に基づき、それらを16のカテゴリーに分類(lèi)し、約6000のプロダクトコードを網(wǎng)羅しています。各プロダクトコードは1つのMDL番號(hào)に対応しており、その番號(hào)は製品がアメリカ市場(chǎng)で販売されるための必須條件です。

1、製品分類(lèi)の判定：まず、企業(yè)は自社製品がF(xiàn)DAのどのカテゴリに該當(dāng)するかを明確にする必要があります。これは、FDAの公式ウェブサイトまたは関連リソースを通じて確認(rèn)できます。
2、工場(chǎng)登録および醫(yī)療機(jī)器のリスト表示を?qū)g施：21CFR part 807.40(a)の規(guī)定に基づき、アメリカへ輸出されるすべての醫(yī)療機(jī)器はこの手順を完了する必要があります。
3、米國(guó)代理人の指定：規(guī)則807.40(b)によれば、米國(guó)以外の醫(yī)療機(jī)器製造業(yè)者は、FDAとの連絡(luò)およびその他の関連業(yè)務(wù)を支援するために米國(guó)代理人を指名する必要があります。